Quando si va ad acquistare un farmaco ci si sente spesso domandare se si vuole acquistare il farmaco di marca o quello generico. Ma che cosa si intende esattamente per medicinale generico o equivalente?
È bene fidarsi o è meglio acquistare il farmaco di riferimento? Vediamo di fare un po’ di chiarezza.
Cosa sono i farmaci generici o equivalenti?
A darci una definizione di farmaco equivalente è il D.Lgs n.219 emanato nel 2006, secondo il quale si tratta di un farmaco del tutto simile al medicinale di riferimento con riguardo alla composizione quantitativa e qualitativa dei principi attivi. Inoltre, in base a studi condotti sulla sua biodisponibilità è stata appurata anche la bioequivalenza con il farmaco di riferimento o di marca.
Si tratta di uno studio atto ad accertare, una volta somministrato il farmaco, la quantità di principio attivo che entra nella circolazione sanguigna e con che velocità ciò avvenga (biodisponibilità).
Si potrà parlare quindi di bioequivalenza o equivalenza terapeutica quando in seguito alla somministrazione di una identica dose di principio attivo, dopo un determinato intervallo di tempo, si registra una concentrazione nel sangue talmente simile da rendere praticamente improbabile rilevare differenze dal punto di vista della sua sicurezza ed efficacia.
È opportuno precisare che un farmaco equivalente può entrare in commercio solo dopo scaduto il brevetto del farmaco di riferimento, ovvero dopo 10 anni.
Che differenze ci sono tra il farmaco equivalente e quello di riferimento?
Come già evidenziato prima, i due farmaci presentano lo stesso principio attivo e hanno la stessa biodisponibilità, ma ciò non significa che siano due farmaci del tutto identici tra loro.
Rispetto al farmaco di riferimento, quello equivalente potrà avere una diversa composizione degli eccipienti. Si tratta di tutte quelle sostanze diverse dal principio attivo, utilizzate per la conservazione, la stabilità, la somministrazione e l’assorbimento dei medicinali. Inoltre, nulla vieta alle case farmaceutiche di avvalersi di un diverso processo di produzione del farmaco.
In pratica, ciò che differisce un farmaco dall’altro è il suo prezzo, che per legge deve essere di almeno il 20% inferiore nel farmaco equivalente. Questa differenza di prezzo, che talvolta arriva anche al 50%, deriva dal fatto che i produttori dei farmaci equivalenti non dovranno sottoporre il farmaco a studi di sicurezza ed efficacia del principio attivo, visto che tali studi sono già stati condotti anni prima dai produttori del farmaco di riferimento.
I farmaci equivalenti o generici sono sicuri?
Dal punto di vista della sicurezza non vi è alcuna differenza tra farmaco equivalente e farmaco originale o di marca. Entrambi, prima di essere immessi nel mercato, devono rispondere ai tre prerequisiti di: efficacia, qualità e sicurezza.
Ciò significa che chi produce farmaci equivalenti deve seguire le medesime linee guide e gli stessi principi di base seguiti dai produttori del farmaco di marca, nonché eseguire i medesimi controlli di qualità.
Per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione, chi produce farmaci equivalenti è logicamente esentato da dover eseguire gli studi di sicurezza ed efficacia sul principio attivo, studi già condotti più di 10 anni fa dal produttore del farmaco originale e quindi già noti. Basta pertanto dimostrare che il farmaco che si vuole immettere nel mercato contiene lo stesso principio attivo di un farmaco già esistente.
Infine, una volta inserito nel mercato, il farmaco equivalente è sottoposto a tutti i controlli cosiddetti di farmacosorveglianza post-marketing, a livello sia nazionale sia europeo, al pari di qualsiasi altro farmaco.
Si tratta quindi di un’alternativa sicura per chi vuole risparmiare un po’!